MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
03586nam a2200337 i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
399354 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
ES-MaUEC |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20240415160900.0 |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA--CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
a||||fo|||| 00| 0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
cr nn 008mamaa |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
230615s2023 sz | fo |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO |
|---|
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783031319099 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES |
|---|
| Número estándar o código |
10.1007/978-3-031-31909-9 |
| Fuente del número o código |
doi |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
ES-MaUEC |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
ES-MaUEC |
| Centro/agencia modificador |
ES-MaUEC |
| 050 #4 - SIGNATURA TOPOGRÁFICA DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO |
|---|
| Número de clasificación |
RS380 |
| Número de documento/Ítem |
2023 EB |
| 100 1# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Geigert, John |
| Término indicativo de función/relación |
autor |
| Código de función/relación |
aut |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/aut |
| 9 (RLIN) |
84732 |
| 245 04 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals |
| Mención de responsabilidad, etc. |
by John Geigert |
| 250 ## - MENCIÓN DE EDICIÓN |
|---|
| Mención de edición |
4th ed. 2023 |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Cham |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Springer Nature Switzerland |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2023 |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
1 recurso en línea |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
texto |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| Fuente |
rdacontent |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Nombre/término del tipo de medio |
electrónico |
| Código del tipo de medio |
c |
| Fuente |
rdamedia |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Nombre/término del tipo de soporte |
recurso electrónico |
| Código del tipo de soporte |
cr |
| Fuente |
rdacarrier |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO |
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| Nota de contenido con formato |
Biopharmaceutical Landscape -- Regulatory Pathways Impacting Biopharmaceuticals -- Differences in CMC Regulatory Compliance: Biopharmaceuticals Versus Chemical Drugs -- Risk Management of the Minimum CMC Regulatory Compliance Continuum -- Ever-Present Threat of Adventitious Agent Contamination -- Starting Materials for Manufacturing the Biopharmaceutical Drug Substance -- Upstream Production of the Biopharmaceutical Drug Substance -- Downstream Purification of the Biopharmaceutical Drug Substance -- Manufacturing the Biopharmaceutical Drug Product -- Complex Process-Related Impurity Profiles -- Seemingly Endless Biomolecular Structural Variants -- Indispensable Potency (Biological Activity) -- Biopharmaceutical Critical Quality Attributes -- The Art of Setting Biopharmaceutical Specifications - Release and Shelf-Life -- The Challenge of Demonstrating Biopharmaceutical Product Comparability -- Strategic CMC-Focused Interactions with Regulatory Authorities. |
| 520 ## - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
Each year for the past three years, there have been about 50 new molecular medicines approved by the United States Food & Drug Administration (FDA), of which approximately 25% were new biopharmaceuticals. Over 200 recombinant proteins, monoclonal antibodies, antibody drug conjugates, fusion proteins, and Fab fragments are now in the marketplace in both the United States of America (USA) and European Union (EU). There are also now over 60 biosimilars available for all major classes of recombinant proteins and monoclonal antibodies. In addition, gene therapies using genetically engineered viruses and genetically engineered cells are now in the marketplace, and continually growing. This degree of change is reflected in the over 400 CMC regulatory compliance references listed in this book that were either issued or updated since the release of the third edition. Deficiencies in biopharmaceutical CMC regulatory compliance rarely result in termination of a product, but in can readily cause months if not years of delay in initiating clinical trials, or advancing clinical development stages, or even market approval. In summary, this book: Updates real-world CMC deficiency examples with current examples; Addresses current FDA and EMA requirements and expectations for CMC regulatory compliance; Now includes CMC regulatory compliance for the new gene-based biopharmaceuticals. |
| 988 ## - NOTA LOCAL 598 |
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| Nota local 598 (boletines) |
Springer_BiomedLife_2023 |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| 9 (RLIN) |
155839 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Biotecnología farmacéutica |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS |
|---|
| Identificador Uniforme del Recurso |
https://go.openathens.net/redirector/universidadeuropea.es?url=https://doi.org/10.1007/978-3-031-31909-9 |
| Nota pública |
Acceso a este recurso digital (usuarios Universidad Europea de Madrid) |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
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| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Library of Congress Classification |
| Tipo de ítem Koha |
LIBRO-E NO PRÉSTAMO |
| 998 ## - DATOS ESTADÍSTICOS |
|---|
| Fecha de catalogación |
04/2024 |
| Tipo de materia |
E-book |
| Catalogador |
Isabel Alonso |
| Catalogado |
Sí |