MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
04367nam a22004331i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
119152 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
ES-MaUEC |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20230207040635.0 |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA--CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
a|||| o|||| 00| 0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
cr nn nnnaamaa |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
200224s2019 gw | o |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO |
|---|
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030352417 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES |
|---|
| Número estándar o código |
10.1007/978-3-030-35241-7 |
| Fuente del número o código |
doi |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
ES-MaUEC |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
ES-MaUEC |
| Centro/agencia modificador |
ES-MaUEC |
| 041 0# - CÓDIGO DE LENGUA |
|---|
| Código de lengua del texto/banda sonora o título independiente |
eng |
| 050 #4 - SIGNATURA TOPOGRÁFICA DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO |
|---|
| Número de clasificación |
R856.6 |
| Número de documento/Ítem |
2019 EB |
| 100 1# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Gad, Shayne C., |
| Término indicativo de función/relación |
autor |
| 9 (RLIN) |
673163 |
| Fechas asociadas al nombre |
1948- |
| 245 10 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
Integrated Safety and Risk Assessment for Medical Devices and Combination Products |
| Mención de responsabilidad, etc. |
by Shayne C. Gad |
| 250 ## - MENCIÓN DE EDICIÓN |
|---|
| Mención de edición |
First edition 2019 |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Cham, Switzerland |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Springer International Publishing |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2019 |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
1 recurso en línea (XIII, 490 páginas) |
| Otras características físicas |
26 ilustraciones, 6 ilustraciones a color |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Fuente |
rdacontent |
| Término de tipo de contenido |
Texto |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Fuente |
rdamedia |
| Nombre/término del tipo de medio |
electrónico |
| Código del tipo de medio |
c |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Fuente |
rdacarrier |
| Nombre/término del tipo de soporte |
recurso electrónico |
| Código del tipo de soporte |
cr |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL |
|---|
| Tipo de archivo |
Archivo de texto |
| Formato de codificación |
PDF |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
Biomedical and Life Sciences (Springer-11642) |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO |
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| Nota de contenido con formato |
1. Introduction - History and Where We are Headed -- 2. Regulatory Guidance -- 3. Sample Preparation and Biocompatibility Testing -- 4. Testing for Leachables and Extractables -- 5. Where the Data is - And What is It? -- 6. Bridging Issues of Route -- 7. Risk Assessments for Medical Devices -- 8. (Q)SAR -- 9. Histopathology in Medical Device Studies -- 10. Assessment of Nanomaterial Devices -- 11. Integrated Safety Assessments for Devices -- 12. Toxicity of Common Extractables and Leachables. |
| 520 3# - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
While the safety assessment ("biocompatibility") of medical devices has been focused on issues of local tissue tolerance (irritation, sensitization, cytotoxicity) and selected quantal effects (genotoxicity and acute lethality) since first being regulated in the late 1950s, this has changed as devices assumed a much more important role in healthcare and became more complex in both composition and in their design and operation. Add to this that devices now frequently serve as delivery systems for drugs, and that drugs may be combined with devices to improve device performance, and the problems of ensuring patient safety with devices has become significantly more complex. A part of this, requirements for ensuring safety (once based on use of previously acceptable materials - largely polymers and metals) have come to requiring determining which chemical entities are potentially released from a device into patients (and how much is released). Then an appropriate and relevant (yet also conservative) risk assessment must be performed for each identified chemical structure. The challenges inherent in meeting the current requirements are multifold, and this text seeks to identify, understand, and solve all of them. • Identify and verify the most appropriate available data. • As in most cases such data is for a different route of exposure, transform it for use in assessing exposure by the route of interest. • As the duration (and rate) of exposure to moieties released from a device are most frequently different (longer) than what available data speaks to, transformation across tissue is required. • As innate and adaptive immune responses are a central part of device/patient interaction, assessing potential risks on this basis are required. • Incorporating assessments for special populations such as neonates. • Use of (Q)SAR (Quantitative Structure Activity Relationships) modeling in assessments. • Performance and presentation of integrative assessments covering all potential biologic risks. Appendices will contain summarized available biocompatibility data for commonly used device materials (polymers and metals) and safety assessments on the frequently seen moieties in extractions from devices. . |
| 988 ## - NOTA LOCAL 598 |
|---|
| Nota local 598 (boletines) |
Springer_BiomedLife_31032020 |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| 9 (RLIN) |
673164 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Medicina |
| Subdivisión general |
Material y equipo |
| Subdivisión de forma |
Normas |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| 9 (RLIN) |
673165 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Medicina |
| Subdivisión general |
Material y equipo |
| -- |
Esterilización |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA |
|---|
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada |
SpringerLink (Online service) |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030352400 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030352424 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030352431 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS |
|---|
| Identificador Uniforme del Recurso |
https://go.openathens.net/redirector/universidadeuropea.es?url=http://dx.doi.org/10.1007/978-3-030-35241-7 |
| 999 ## - NÚMEROS DE CONTROL DE SISTEMA (KOHA) |
|---|
| -- |
1 |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
|---|
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Library of Congress Classification |
| Tipo de ítem Koha |
LIBRO-E NO PRÉSTAMO |
| Suprimir en OPAC |
No |
| 998 ## - DATOS ESTADÍSTICOS |
|---|
| Fecha de catalogación |
04/2020 |
| Tipo de materia |
E-book |
| Catalogador |
Isabel Alonso |
| Catalogado |
Sí |