MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
03585nam a22004215i 4500 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
ESmaUEC |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA--CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
a||||fo|||| 00| 0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
cr nn nnnaamaa |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
ES-MaUEC |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
ES-MaUEC |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
109380 |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20240415160726.0 |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
190508s2019 gw | o |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO |
|---|
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030137540 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES |
|---|
| Número estándar o código |
10.1007/978-3-030-13754-0 |
| Fuente del número o código |
doi |
| 050 #4 - SIGNATURA TOPOGRÁFICA DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO |
|---|
| Número de clasificación |
RS380 |
| Número de documento/Ítem |
2019 EB |
| 100 1# - ENTRADA PRINCIPAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Geigert, John |
| Término indicativo de función/relación |
autor |
| Código de función/relación |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/aut |
| 9 (RLIN) |
84732 |
| 245 14 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals |
| Mención de responsabilidad, etc. |
by John Geigert. |
| 250 ## - MENCIÓN DE EDICIÓN |
|---|
| Mención de edición |
3rd ed. 2019. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Cham, Switzerland |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Springer International Publishing |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2019 |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
Texto |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| Fuente |
rdacontent |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
1 recurso en línea (XXVIII, 426 páginas) |
| Otras características físicas |
59 ilustraciones, 34 ilustraciones a color |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Nombre/término del tipo de medio |
electrónico |
| Código del tipo de medio |
c |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Nombre/término del tipo de soporte |
recurso electrónico |
| Código del tipo de soporte |
cr |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL |
|---|
| Tipo de archivo |
text file |
| Formato de codificación |
PDF |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
Biomedical and Life Sciences (Springer-11642) |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO |
|---|
| Nota de contenido con formato |
Complexity of Biologics CMC Regulation -- Biopharmaceutics are Not Chemical Drugs -- An Effective CMC Strategy is Possible -- Challenge of Adventitious Agent Control -- Biopharmaceutical Source Materials -- Manufacturing of Biopharmaceutical APIs -- Manufacturing of the Drug Product -- Complex Process-Related Impurity Profiles -- Product Characterization is a Journey -- Priceless Potency (Therapeutic Activity) -- Quality Attributes of a Biopharmaceutical -- Designing the Stability Program -- The Art of Setting Specifications -- Demonstrating Product Comparability After Process Changes -- Invaluable CMC-Focused Meetings with Regulatory Authorities. |
| 520 3# - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
This book since first published in 2004 has been a major resource providing insights and practical guidance for the CMC teams to develop an acceptable cost-effective, risk-based CMC regulatory compliance strategy for biopharmaceuticals (recombinant proteins, monoclonal antibodies, genetically engineered viruses and genetically engineered human cells) from early clinical stage development through market approval. The third edition of this book provides added coverage for the biosimilars, antibody drug conjugates (ADCs), bispecific antibodies, genetically engineered viruses, and genetically engineered cells. This third edition of the book also addresses the heightened pressure on CMC regulatory compliance timelines due to the introduction of expedited clinical pathways moving the clinical development closer to a seamless phase process (e.g., FDA Breakthrough Therapy designation, CBER Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation, EMA Priority Medicines (PRIME) designation). The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals is essential, practical information for all pharmaceutical development scientists, Manufacturing and Quality Unit staff, Regulatory Affairs personnel, and senior management involved in the manufacture of biopharmaceuticals. |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| 9 (RLIN) |
155839 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Biotecnología farmacéutica |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Toxicología |
| 9 (RLIN) |
140328 |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA |
|---|
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada |
SpringerLink (Online service) |
| 9 (RLIN) |
106996 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030137533 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030137557 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030137564 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS |
|---|
| Identificador Uniforme del Recurso |
https://go.openathens.net/redirector/universidadeuropea.es?url=https://doi.org/10.1007/978-3-030-13754-0 |
| Nota pública |
Acceso a este recurso digital (usuarios Universidad Europea de Madrid) |
| 999 ## - NÚMEROS DE CONTROL DE SISTEMA (KOHA) |
|---|
| -- |
1 |
| 988 ## - NOTA LOCAL 598 |
|---|
| Nota local 598 |
Primersemestre_2019_BiomedLife |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
|---|
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Library of Congress Classification |
| Tipo de ítem Koha |
LIBRO-E NO PRÉSTAMO |
| 998 ## - FONDO MILLENIUM |
|---|
| Biblioteca |
SI |
| Tipo de registro |
m |
| Tipo de materia |
z |
| Idioma |
eng |
| País |
gw |
| h |
0 |
| Fecha creación |
09/2019 |
| e |
k |
| Catalogado |
Sí |