MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
05066nam a2200421 i 4500 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
ESmaUEC |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA--CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
a||||fo|||| 00| 0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
cr nn nnnaamaa |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
ES-MaUEC |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
ES-MaUEC |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
109261 |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20230110040217.0 |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
190423s2019 gw | o |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO |
|---|
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030117511 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES |
|---|
| Número estándar o código |
10.1007/978-3-030-11751-1 |
| Fuente del número o código |
doi |
| 050 #4 - SIGNATURA TOPOGRÁFICA DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO |
|---|
| Número de clasificación |
RS380 |
| Número de documento/Ítem |
2019 EB |
| 245 04 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
The Science and Regulations of Naturally Derived Complex Drugs |
| Mención de responsabilidad, etc. |
edited by Ram Sasisekharan, Sau L. Lee, Amy Rosenberg, Larry A. Walker. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Cham, Switzerland |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Springer International Publishing |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2019 |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
Texto |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| Fuente |
rdacontent |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
1 recurso en línea (VI, 331 páginas) |
| Otras características físicas |
61 ilustraciones, 41 ilustraciones a color |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Nombre/término del tipo de medio |
electrónico |
| Código del tipo de medio |
c |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Nombre/término del tipo de soporte |
recurso electrónico |
| Código del tipo de soporte |
cr |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL |
|---|
| Tipo de archivo |
text file |
| Formato de codificación |
PDF |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series |
| Número Internacional Normalizado para Publicaciones Seriadas |
2210-7371 |
| Designación de volumen o secuencia |
32 |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
Biomedical and Life Sciences (Springer-11642) |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO |
|---|
| Nota de contenido con formato |
Evolving Challenges in Developing Naturally-Derived Complex Mixtures into Drugs: U.S. Experience and Perspective -- Regulatory Landscapes for Approval of Naturally-derived Complex Mixture Drugs -- Complex Natural Product Heparin: Biosynthesis, Biology and Application via Synthetic Heparins -- Traditional Chinese Medicine Herbal Drugs: From Heritage to Future Developments -- Analytics on Farm-Dust Extract for Development of Novel Strategies to Prevent Asthma and Allergic Disease -- Analytical Tools for Physicochemical Characterization and Fingerprinting -- NMR in the Characterization of Complex Mixture Drugs -- Mass Spectrometry in the Characterization of Complex Drugs -- Scientific Considerations in the Approval of Complex Generi -- Raw Materials Production and Manufacturing Process Control Strategies -- Heparin Contamination and Issues Related to Raw Materials and Controls -- Pharmacology and Toxicology Concerns of Impurities -- Immunogenicity risks for Naturally Derived Complex Drugs -- Development of Plant-Derived Mixtures as Botanical Drugs: Clinical Considerations -- A Totality-of-Evidence Approach to Ensuring Therapeutic Consistency of Naturally Derived Complex Mixtures -- Economic Considerations for Complex Mixture Drugs -- Drug Discovery from Complex Mixtures: Serendipity, Screening and Characterization -- Integrated Approach for Characterization of Highly Heterogeneous Drugs. . |
| 520 3# - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
This volume in the AAPS Advances series covers various quality, safety and clinical aspects of drug development that are relevant to new and/or generic drugs containing a complex mixture of molecules. Specific topics discussed include: raw materials sourcing; manufacturing controls; characterization; identification of critical product quality components and attributes; identification of impurities, particularly as they bear on toxicity and immunogenicity; clinical trial study design considerations, and the regulatory science applications to development of such complex mixtures. Complex mixtures are challenging to characterize and analyze using standard methods. Further challenges extend throughout the product development cycle from raw material control to clinical study design. The regulatory landscape is rapidly changing as new types of complex mixtures are introduced into clinical trials and to the market (e.g., traditional Chinese medicines and medical marijuana products), while older products are facing generic competition for the first time (e.g., enoxaparin). The future outlook for complex generic drug products, as opposed to the more commonly developed targeted single agent drug products is not clear. The risks pertaining to lack of a full understanding of raw material control, process and controls in manufacture, as well as characterization of a complex mixture were seen vividly during the heparin crisis of 2008. As such powerful lessons have been learned about the regulatory science specific to complex products. The Science and Regulations of Naturally Derived Complex Drugs addresses the interests among industry, academics, and government on the issues surrounding the future development of mixtures for medicinal use. |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| 9 (RLIN) |
155839 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Biotecnología farmacéutica |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Lee, Sau L. |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Rosenberg, Amy. |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| 9 (RLIN) |
93499 |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Sasisekharan, Ram. |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Walker, Larry A. |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030117504 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783030117528 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS |
|---|
| Identificador Uniforme del Recurso |
https://go.openathens.net/redirector/universidadeuropea.es?url=https://doi-org/10.1007/978-3-030-11751-1 |
| Nota pública |
Acceso a este recurso digital (usuarios Universidad Europea de Madrid) |
| 988 ## - NOTA LOCAL 598 |
|---|
| Nota local 598 |
SpringerBiomedLife_2019 |
| 999 ## - NÚMEROS DE CONTROL DE SISTEMA (KOHA) |
|---|
| -- |
1 |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
|---|
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Library of Congress Classification |
| Tipo de ítem Koha |
LIBRO-E NO PRÉSTAMO |
| 998 ## - FONDO MILLENIUM |
|---|
| Biblioteca |
SI |
| Tipo de registro |
m |
| Tipo de materia |
z |
| Idioma |
eng |
| País |
gw |
| h |
0 |
| Fecha creación |
07/2019 |
| e |
k |
| Catalogado |
Sí |