MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
06157nam a22004215i 4500 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
ESmaUEC |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA--CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
a||||fo|||| 00| 0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
cr nn nnnaamaa |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
ES-MaUEC |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
ES-MaUEC |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
106980 |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20230102113321.0 |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
181213s2018 gw | s |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO |
|---|
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783319996806 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES |
|---|
| Número estándar o código |
10.1007/978-3-319-99680-6 |
| Fuente del número o código |
doi |
| 050 #4 - SIGNATURA TOPOGRÁFICA DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO |
|---|
| Número de clasificación |
RS380 |
| Número de documento/Ítem |
2018 EB |
| 245 00 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
Biosimilars : |
| Resto del título |
Regulatory, Clinical, and Biopharmaceutical Development |
| Mención de responsabilidad, etc. |
edited by Hiten J. Gutka, Harry Yang, Shefali Kakar |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Cham |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Springer International Publishing |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2018 |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
Texto |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| Fuente |
rdacontent |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
1 recurso en línea (XXIII, 709 páginas) |
| Otras características físicas |
118 ilustraciones, 93 ilustraciones a color |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Fuente |
rdamedia |
| Nombre/término del tipo de medio |
electrónico |
| Código del tipo de medio |
c |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Fuente |
rdacarrier |
| Nombre/término del tipo de soporte |
recurso electrónico |
| Código del tipo de soporte |
cr |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL |
|---|
| Tipo de archivo |
text file |
| Formato de codificación |
PDF |
| Fuente |
rda |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series |
| Número Internacional Normalizado para Publicaciones Seriadas |
2210-7371 |
| Designación de volumen o secuencia |
34 |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
Biomedical and Life Sciences (Springer-11642) |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO |
|---|
| Nota de contenido con formato |
Section I: Biosimilars, Regulatory landscape, health economics and Intellectual Property landscape -- Biosimilars 101 - An Introduction to Biosimilars -- Innovation, Patents and Biologics: The Road to Biosimilar Competition -- Factors influencing investment, business decisions and marketing of biosimilars -- The Changing US Reimbursement Landscape and Biosimilars -- Litigation-Related Issues Under The Biologics Price Competition and Innovation Act -- Section II: Target Product Profile, QbD, CMC, Biosimilar manufacture platform technologies -- Design and implementation of successful regulatory strategies in biosimilar development -- Health Canada's perspective on the clinical development of biosimilars and related scientific and regulatory challenges -- EU Perspective on Biosimilars -- Section III: Pharmaceutical development of Biosimilars; analytical comparability; higher order structure -- QbD in biopharmaceutical manufacturing and biosimilar development -- Drug Product Development and Manufacturing considerations for biosimilars -- Section IV: Biosimilars- clinical and non-clinical development; immunogenicity; Extrapolation and Interchangeability -- Principles of Analytical Biosimilarity Assessment -- Application of an Adaptive Analytical Characterization Strategy to Support Development and Approval of Biosimilars -- Higher Order Structure methods for similarity assessment -- Protein Conformational Array for Biologics Higher Order Structure Similarity Analysis -- Protein particulates and biosimilar development: analytical tools and therapeutic implications -- Biological activity assays for antibody therapeutics -- Statistical Considerations for Demonstration of Analytical Similarity -- Section V: Biosimilars- Global development and clinical experience -- Comparative clinical studies for biosimilar development -- Immunogenicity assessment of biosimilars: A multidisciplinary perspective -- Interchangeability of biosimilar therapeutics -- Extrapolation of Biosimilars -- Totality of evidence and the role of clinical studies in establishing biosimilarity -- Section VI: Biosimilars- Global Development and Clinical Experience -- Pharmacovigilance of Biosimilars - Global experience and perspective -- Development and Commercialization of Biosimilars in India - Current Regulatory and Clinical Experience.-Immunogenicty and adverse reactions to biocopy erythropoietins: The quality issues. |
| 520 3# - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
This book provides a comprehensive overview of the biosimilar regulatory framework, the development process and clinical aspects for development of biosimilars. The development path of a biosimilar is just as unique as a development path of a new drug, tailored by the mechanism of action, the quality of the molecule, published information on the reference product, the current competitive environment, the target market and regulatory guidance, and most importantly, the emerging totality of evidence for the proposed biosimilar during development. For the ease of readers, the book comprises of six sections as follows: Section I: Business, Health Economics and Intellectual Property Landscape for Biosimilars Section II: Regulatory Aspects of Development and Approval for Biosimilars Section III: Biopharmaceutical Development and Manufacturing of Biosimilars Section IV: Analytical Similarity Considerations for Biosimilars Section V: Clinical aspects of Biosimilar Development Section VI: Biosimilars- Global Development and Clinical Experience Chapters have been written by one or more experts from academia, industry or regulatory agencies who have been involved with one or more aspects of biosimilar product development. The authors and editors have an expertise in commercialization and pricing of biosimilars, intellectual property considerations for biosimilars, chemistry manufacturing controls (CMC) and analytical development for biosimilars, regulatory and clinical aspects of biosimilar development. Besides the industry practitioners, the book includes several contributions from regulators across the globe. |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| 9 (RLIN) |
155839 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Biotecnología farmacéutica |
| Fuente del encabezamiento o término |
|
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA |
|---|
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada |
SpringerLink (Online service) |
| Número de control del registro de autoridad o número normalizado |
http://id.loc.gov/authorities/names/no2005046756 |
| -- |
http://viaf.org/viaf/148105729 |
| 9 (RLIN) |
106996 |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Gutka, Hiten J |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| -- |
http://viaf.org/viaf/169154981907867742943 |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Yang, Harry |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| Número de control del registro de autoridad o número normalizado |
http://id.loc.gov/authorities/names/n2014188535 |
| -- |
http://viaf.org/viaf/310715646 |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Kakar, Shefali |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| -- |
http://viaf.org/viaf/183154981862067742368 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783319996790 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Printed edition: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783319996813 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS |
|---|
| Identificador Uniforme del Recurso |
https://go.openathens.net/redirector/universidadeuropea.es?url=https://doi.org/10.1007/978-3-319-99680-6 |
| Nota pública |
Acceso a este recurso digital (usuarios Universidad Europea de Madrid) |
| 999 ## - NÚMEROS DE CONTROL DE SISTEMA (KOHA) |
|---|
| -- |
1 |
| 988 ## - NOTA LOCAL 598 |
|---|
| Nota local 598 |
EBSPRINGER_BIOMEDLIFE_2019 |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
|---|
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Library of Congress Classification |
| Tipo de ítem Koha |
LIBRO-E NO PRÉSTAMO |
| 998 ## - FONDO MILLENIUM |
|---|
| Biblioteca |
SI |
| -- |
SI |
| -- |
SI |
| Fecha creación |
06/2019 |
| Tipo de registro |
m |
| Tipo de materia |
z |
| Idioma |
eng |
| País |
gw |
| h |
0 |
| e |
IG |
| Catalogado |
Sí |