MARC details
| 000 -CABECERA |
|---|
| campo de control de longitud fija |
05282nam a22003975i 4500 |
| 001 - NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
100912 |
| 003 - IDENTIFICADOR DEL NÚMERO DE CONTROL |
|---|
| campo de control |
ESmaUEC |
| 005 - FECHA Y HORA DE LA ÚLTIMA TRANSACCIÓN |
|---|
| campo de control |
20230102113017.0 |
| 006 - CÓDIGOS DE INFORMACIÓN DE LONGITUD FIJA--CARACTERÍSTICAS DEL MATERIAL ADICIONAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
a||||fo|||| 00| 0 |
| 007 - CAMPO FIJO DE DESCRIPCIÓN FÍSICA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
cr nn nnnaamaa |
| 008 - DATOS DE LONGITUD FIJA--INFORMACIÓN GENERAL |
|---|
| campo de control de longitud fija |
180620s2018 gw | s |||| 0|eng d |
| 020 ## - NÚMERO INTERNACIONAL ESTÁNDAR DEL LIBRO |
|---|
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783319906034 |
| 024 7# - IDENTIFICADOR DE OTROS ESTÁNDARES |
|---|
| Número estándar o código |
10.1007/978-3-319-90603-4 |
| Fuente del número o código |
doi |
| 040 ## - FUENTE DE LA CATALOGACIÓN |
|---|
| Centro catalogador/agencia de origen |
ES-MaUEC |
| Lengua de catalogación |
spa |
| Centro/agencia transcriptor |
ES-MaUEC |
| Centro/agencia modificador |
ES-MaUEC |
| 050 #4 - SIGNATURA TOPOGRÁFICA DE LA BIBLIOTECA DEL CONGRESO |
|---|
| Número de clasificación |
RS190 |
| Número de documento/Ítem |
2018 EB |
| 245 10 - MENCIÓN DE TÍTULO |
|---|
| Título |
Challenges in Protein Product Development |
| Mención de responsabilidad, etc. |
edited by Nicholas W. Warne, Hanns-Christian Mahler. |
| 264 #1 - PRODUCCIÓN, PUBLICACIÓN, DISTRIBUCIÓN, FABRICACIÓN Y COPYRIGHT |
|---|
| Producción, publicación, distribución, fabricación y copyright |
Cham, Switzerland |
| Nombre del de productor, editor, distribuidor, fabricante |
Springer International Publishing |
| Fecha de producción, publicación, distribución, fabricación o copyright |
2018 |
| 300 ## - DESCRIPCIÓN FÍSICA |
|---|
| Extensión |
1 recurso en línea (XVI, 599 páginas 130 ilustraciones,75 ilustraciones a color) |
| 336 ## - TIPO DE CONTENIDO |
|---|
| Término de tipo de contenido |
Texto |
| Código de tipo de contenido |
txt |
| Fuente |
rdacontent |
| 337 ## - TIPO DE MEDIO |
|---|
| Fuente |
rdamedia |
| Nombre/término del tipo de medio |
electrónico |
| Código del tipo de medio |
c |
| 338 ## - TIPO DE SOPORTE |
|---|
| Fuente |
rdacarrier |
| Nombre/término del tipo de soporte |
recurso electrónico |
| Código del tipo de soporte |
cr |
| 347 ## - CARACTERÍSTICAS DEL ARCHIVO DIGITAL |
|---|
| Tipo de archivo |
text file |
| Formato de codificación |
PDF |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series, |
| Número Internacional Normalizado para Publicaciones Seriadas |
2210-7371 |
| Designación de volumen o secuencia |
38 |
| 490 0# - MENCIÓN DE SERIE |
|---|
| Mención de serie |
Biomedical and Life Sciences (Springer-11642) |
| 505 0# - NOTA DE CONTENIDO CON FORMATO |
|---|
| Nota de contenido con formato |
Part 1. Formulation Development of Biologics -- Introduction into Formulation Development of Biologics -- Part 2. Challenges with Excipients -- Polysorbate Degradation and Quality -- Sucrose and Trehalose in Therapeutic Protein Formulations -- Part 3. High Concentration Proteins -- Introduction to High-Concentration Proteins -- Solubility, Opalescence & Particulate Matter -- Analytical Characterization and Predictive Tools for Highly Concentrated Protein Formulations -- Practical Considerations for High Concentration Protein Formulations -- Part 4. Container-Closure Systems -- Parenteral Container Closure Systems -- Development of Prefilled Syringe Combination Products for Biologics -- Special Topics in Analytics of Pre-filled Syringes -- C Mini-Pumps -- Container Closure Integrity Testing of Primary Containers for Parenteral Products -- Chemical Durability of Glass - Delamination -- Part 5. Processing Considerations -- Bulk Protein Solution: Freeze Thaw Process, Storage and Shipping Considerations -- Leachables and Extractables: From Regulatory Expectations to Laboratory Assessment -- Biotherapeutic Drug Product Manufacturing and Process Development -- Line Sterilization Considerations and VHP -- Lyophilization: Process Design, Robustness and Risk Management -- Fogging -- Scientific Approaches for the Application of QbD Principles in Lyophilization Process Development -- Manufacturing of Highly Potent Drug Product in a Clinical Multi-Product Aseptic Facility and Transfer of Principles to Antibiotic Drug Product -- Part 6. Novel Constructs -- Introduction into Novel Constructs -- Novel Constructs - Half-Life Extensions -- Fc Fusion Proteins -- Part 7. Lifecycle Management -- Lifecycle Management of Biotherapeutic Dosage Forms -- Switching from an IV to an SC Formulation - Considerations for Formulation Development and Formulation Bridging. |
| 520 3# - SUMARIO, ETC. |
|---|
| Sumario, etc. |
In this volume, the authors discuss the many significant challenges currently faced in biotechnology dosage form development, providing guidance, shared experience and thoughtful reflection on how best to address these potential concerns. As the field of therapeutic recombinant therapeutic proteins enters its fourth decade and the market for biopharmaceuticals becomes increasingly competitive, companies are increasingly dedicating resources to develop innovative biopharmaceuticals to address unmet medical needs. Often, the pharmaceutical development scientist is encountering challenging pharmaceutical properties of a given protein or by the demands placed on the product by stability, manufacturing and preclinical or clinical expectations, as well as the evolving regulatory expectations and landscape. Further, there have been new findings that require close assessment, as for example those related to excipient quality, processing, viscosity and device compatibility and administration, solubility and opalescence and container-closure selection. The literature varies widely in its discussion of these critical elements and consensus does not exist. This topic is receiving a great deal of attention within the biotechnology industry as well as with academic researchers and regulatory agencies globally. Therefore, this book is of interest for business leaders, researchers, formulation and process development scientists, analytical scientists, QA and QC officers, regulatory staff, manufacturing leaders and regulators active in the pharmaceutical and biotech industry, and expert reviewers in regulatory agencies. |
| 988 ## - NOTA LOCAL 598 |
|---|
| Nota local 598 (boletines) |
EBSPRINGER_2018 |
| 650 #7 - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL DE MATERIA--TÉRMINO DE MATERIA |
|---|
| Fuente del encabezamiento o término |
embne |
| 9 (RLIN) |
149216 |
| Término de materia o nombre geográfico como elemento de entrada |
Materia médica |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Warne, Nicholas W. |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| 700 1# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE PERSONA |
|---|
| Nombre de persona |
Mahler, Hanns-Christian. |
| Término indicativo de función/relación |
editor literario |
| Código de función/relación |
edt |
| -- |
http://id.loc.gov/vocabulary/relators/edt |
| Número de control del registro de autoridad o número normalizado |
http://id.loc.gov/authorities/names/n2010183185 |
| 710 2# - PUNTO DE ACCESO ADICIONAL--NOMBRE DE ENTIDAD CORPORATIVA |
|---|
| Nombre de entidad corporativa o nombre de jurisdicción como elemento de entrada |
SpringerLink (Online service) |
| Número de control del registro de autoridad o número normalizado |
<a href="http://id.loc.gov/authorities/names/no2005046756">http://id.loc.gov/authorities/names/no2005046756</a> |
| 9 (RLIN) |
106996 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Edición impresa: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783319906010 |
| 776 08 - ENTRADA/ENLACE A UN FORMATO FÍSICO ADICIONAL |
|---|
| Información de relación/Frase instructiva de referencia |
Edición impresa: |
| Número Internacional Estándar del Libro |
9783319906027 |
| 856 40 - LOCALIZACIÓN Y ACCESO ELECTRÓNICOS |
|---|
| Identificador Uniforme del Recurso |
https://go.openathens.net/redirector/universidadeuropea.es?url=https://doi.org/10.1007/978-3-319-90603-4 |
| Nota pública |
Acceso a este recurso digital (usuarios Universidad Europea de Madrid) |
| 942 ## - ELEMENTOS DE PUNTO DE ACCESO ADICIONAL (KOHA) |
|---|
| Fuente del sistema de clasificación o colocación |
Library of Congress Classification |
| Tipo de ítem Koha |
LIBRO-E NO PRÉSTAMO |